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中國(guó)藥典可見(jiàn)異物檢查法

閱讀:2139      發(fā)布時(shí)間:2020-7-30
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  中國(guó)藥典可見(jiàn)異物檢查法
 
  概述
 
  可見(jiàn)異物是存在于注射液、眼用液體制劑和無(wú)菌原料中可目視檢出的不溶性物質(zhì),即可由外源污染產(chǎn)生,如金屬、纖維毛、玻璃屑、塊狀物等;也可由內(nèi)源產(chǎn)生,如生物制品中存在的或產(chǎn)生的不容物、析出的沉淀物、結(jié)晶等??梢?jiàn)異物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全,也可間接反應(yīng)出藥品是否嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求生產(chǎn),產(chǎn)品的處方、工藝、藥包材的選擇是否合理,劑型的選擇是否得當(dāng),因此對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。
 
  基本原理
 
  可見(jiàn)異物系指存在于注射液、眼用液體制劑及無(wú)菌原料藥中,在規(guī)定條件下目視或用儀器可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um;方法有燈檢法(目視法)和光散射法(儀器法)兩種。以下我們只討論燈檢法(目視法)
 
  可見(jiàn)異物又分為明顯可見(jiàn)異物和微細(xì)可見(jiàn)異物;明顯可見(jiàn)異物是指金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度超過(guò)2mm的纖維、大直徑超過(guò)2mm的塊狀物,靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)肉眼可見(jiàn)的煙霧狀微粒沉積物、無(wú)法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀,以及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等。微細(xì)可見(jiàn)異物是指點(diǎn)狀物2mm以下的短纖維和塊狀物,生化藥品或生物制品還半透明的小于1mm的細(xì)小蛋白質(zhì)絮狀物或蛋白顆粒等。
 
  燈檢法原理
 
  燈檢法是在合適的光源照度下檢查注射液、眼用液體制劑和無(wú)菌原料中是否存在不得檢出的明顯可見(jiàn)異物或超出規(guī)定的微細(xì)可見(jiàn)異物。不反光的黑色背景用于檢查無(wú)色和白色異物,不反光的白色背景用于檢查有色異物。
 
  不同的光照度適用于檢查不同的樣品,1000~1500Lx照度適合于無(wú)色注射液和滴眼液;2000~3000Lx適用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液;4000Lx適用于混懸注射液和滴眼液中色塊、纖維毛等外來(lái)污染物的檢查。
 
  方法解釋
 
  注射液或眼用液體制劑出去容器標(biāo)簽,擦拭干凈容器外壁,必要時(shí)將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的適宜容器內(nèi)進(jìn)行檢查。注射用無(wú)菌粉末或無(wú)菌原料藥取樣后采用適宜的溶劑和適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ葘悠啡芙庠龠M(jìn)行檢查。適宜的溶劑為藥品各論項(xiàng)下規(guī)定的溶劑、藥品包裝配帶的溶劑或采用藥品使用說(shuō)明書(shū)中所規(guī)定的溶劑,溶劑量應(yīng)確保藥物溶解*。除藥品各論項(xiàng)下有規(guī)定的方法或采用使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用的前處理方法,通常采用振搖方式進(jìn)行溶解。
 
  燈檢法(目視法)特點(diǎn)及適用性
 
  燈檢法簡(jiǎn)單易行為常用檢查方法,遇到品種為深色透明容器或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號(hào))的品種時(shí)可增大局部照明度,使之與背景反差拉大。

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