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Fib國際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264(D)(第三國際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱：Fibrinogen Plasma (D)(3rd International Standard)

品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

單元

Fib國際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個國家的 21 個實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 2.7 毫克已分配。這個數(shù)字是基于與第二個國際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較，主要使用克勞斯分析。

 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國

Fib國際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264，由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成，合并正常人血漿，并于 2010 年 1 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位（10,000 毫升）的產(chǎn)品解凍后，將該材料匯集并保存在冰上，然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中，在國際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個大約 10,000 安瓿。平均填充重量為 1.0080 克（范圍 1.0020 至 1.0150 克），變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧氣頂空為 0.29%（CV 32.2%，n=12）。

Fib國際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套，避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理Fib國際標(biāo)準(zhǔn)品 09/264

NIBSC工作的核心職能包括:  控制和評估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個方面:國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合同檢定;為國家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評價機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。