【中國(guó)儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】在藥品安全受到社會(huì)廣泛關(guān)注，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式掛牌以及醫(yī)藥政策頻發(fā)的背景下，今年，國(guó)家及地方有關(guān)部門對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的飛行檢查力度明顯加大。在制藥儀器設(shè)備方面，飛行檢查主要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備在建設(shè)、安裝、使用、維護(hù)方面必須符合預(yù)定用途，應(yīng)大限度防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，及時(shí)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，并做好必要的消毒和滅菌工作。
制藥儀器設(shè)備穩(wěn)定、良好、有效地運(yùn)轉(zhuǎn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為了確保藥品安全生產(chǎn)，飛行檢查十分關(guān)注制藥儀器設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)、維護(hù)等情況。筆者了解到，在很多飛行檢查中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)很多漏洞，這些漏洞也是制藥企業(yè)在制藥設(shè)備管理方面存在的主要缺陷。
制藥儀器設(shè)備放置、布局不合理。以制藥生產(chǎn)過程中，常用的一些儀器為例，如普析通用的紫外可見分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀與液相
色譜放置在同一房間。該種情況下，存在的有機(jī)溶劑會(huì)影響光學(xué)儀器性能的風(fēng)險(xiǎn)。
模具室未按規(guī)程存放儀器設(shè)備。比如模具室存放的壓片機(jī)沖頭與模具未按照《模具管理規(guī)程》要求，將其浸入油槽中存放。
未設(shè)置計(jì)時(shí)裝置。比如有口服固體生產(chǎn)線中物料緩沖間及鄰近區(qū)域未設(shè)置計(jì)時(shí)裝置，根據(jù)相關(guān)規(guī)程，浸入潔凈區(qū)的物料需要在此自凈30分鐘。
制藥設(shè)備維護(hù)不到位。比如藥液儲(chǔ)罐、提取液過濾器存有未清潔徹底的殘液;包衣機(jī)箱內(nèi)有殘粉、廢丸;提取車間的提取罐底部的蒸汽管道漏水;物料庫(kù)取樣間、物流存放間的紫外燈沒有打開;與制粒干燥室用水點(diǎn)相連的塑料軟管接口處有污漬;膠囊填充室內(nèi)，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的電線軟管裸露等。
上述情況是很多制藥企業(yè)在制藥儀器設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)的漏洞，這些漏洞都會(huì)不同程度地影響藥品生產(chǎn)，其質(zhì)量、運(yùn)行狀況的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效、人民身體健康和生命安全。因此，制藥企業(yè)需要重視制藥設(shè)備的驗(yàn)證，保證每臺(tái)設(shè)備都符合GMP要求。
有專家表示，在進(jìn)行儀器驗(yàn)證時(shí)，儀器的編碼、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號(hào)等都要寫明、寫清。此外，還要確定驗(yàn)證小組。
一般情況下，驗(yàn)證設(shè)備的主要內(nèi)容包括檢查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī);是否符合GMP要求;功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng);對(duì)儀器設(shè)備在運(yùn)行過程中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施等。
要檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì);結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理。要檢查技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。要檢查儀器設(shè)備采購(gòu)文件和相關(guān)的原材料及各類物資是否符合采購(gòu)文件及質(zhì)量要求。
另外，還要檢查對(duì)壓力容器的制造和焊接是否具有國(guó)家有關(guān)勞動(dòng)部門認(rèn)可的壓力容器制造許可證等。查看制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合出廠條件，對(duì)那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。
從目前飛行檢查的情況來看，一些制藥企業(yè)雖然能夠按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理，但是制藥儀器設(shè)備方面仍然存在較多的管理漏洞。制藥儀器設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的必要工具，需要保持穩(wěn)定、清潔、、安全的運(yùn)行狀態(tài)，因?yàn)檫@些漏洞很有可能會(huì)成為降低藥效、破壞藥品安全的因素。
(原標(biāo)題：飛行檢查力度加大 制藥設(shè)備管理仍有較多漏洞待填補(bǔ))
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