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儀器網(wǎng) 島津】2019年5月17日，2019第六屆新藥創(chuàng)制高層學術(shù)研討會隆重召開，得到了中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、浙江省藥學會藥劑專業(yè)委員會等單位的大力支持。
2019年5月17日，“2019第六屆新藥創(chuàng)制高層學術(shù)研討會”在位于上海張江的中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院文思樓隆重召開，美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA）和島津企業(yè)管理（中國）有限公司聯(lián)合舉辦的本次大會得到了中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、浙江省藥學會藥劑專業(yè)委員會等單位的大力支持。本次大會旨在探討藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，促進我國藥物研發(fā)與接軌，為我國制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)及科研院所提供一個與世界藥企與國內(nèi)yi流藥物研究、監(jiān)管單位建立合作的橋梁和紐帶。
藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)對于促進我國藥物研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展具有十分重要的意義。根據(jù)FDA “質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）的理念，藥品從研發(fā)開始就要考慮終產(chǎn)品的質(zhì)量。在此背景下，來自國內(nèi)外的近三百位藥物研發(fā)界專家出席大會，圍繞著藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性，從不同側(cè)面進行廣泛學術(shù)交流。
在大會開幕式上，島津公司分析測試儀器市場部呂冬部長發(fā)表致辭，他表示：今天能夠在美中藥協(xié)、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院和浙江省藥學會藥劑專業(yè)委員會的共同組織下，將活躍在業(yè)界的各位專家聚集在此，共同對新藥創(chuàng)制過程中的關(guān)鍵問題進行探討，是一件非常有意義的事情。提升藥品質(zhì)量、促進藥品研發(fā)，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是我們共同的目的。他強調(diào)：島津公司堅持開拓創(chuàng)新，將包括ICPMS、串聯(lián)
質(zhì)譜、顯微鏡成像質(zhì)譜等多項分析技術(shù)應(yīng)用到藥物分析的各個相關(guān)領(lǐng)域中，以先進分析技術(shù)提供有針對性的整體解決方案。
在開幕式上，大會會議主席、華海藥業(yè)副總裁李敏博士介紹美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會（SAPA）的成長歷史、及其開展的卓有成效的活動以及所取得的可喜成果。
浙江中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥科學院副院長李范珠博士代表浙江省藥學會發(fā)表致辭，在致辭中呼吁產(chǎn)學研緊密結(jié)合，共同提高我國藥物創(chuàng)制水平。
簡短的開幕式結(jié)束后，大會進入報告環(huán)節(jié)，由李敏博士和SAPA終身會員、島津美國公司呂迎春博士共同主持。本屆研討會邀請了來自海內(nèi)外高校，大型制藥企業(yè)，藥檢所和藥物科研機構(gòu)等多位具有豐富實踐經(jīng)驗的專家作大會報告，內(nèi)容涵蓋藥物雜質(zhì)研究和分析策略，注射劑一致性評價和包材相容性研究，先進制劑技術(shù)及工藝等多方面內(nèi)容。
中檢院化學藥品檢定專家、國家藥典委員、藥物分析領(lǐng)域的專家胡昌勤研究員做了題為《仿制藥一致性評價雜質(zhì)分析策略》的報告。他在報告中介紹了仿制藥一致性評價與雜
質(zhì)譜分析、雜質(zhì)譜控制相關(guān)法規(guī)與流程、雜質(zhì)譜分析的關(guān)注點。他強調(diào)，仿制藥一致性評價中，雜質(zhì)譜分析是應(yīng)被予以高度關(guān)注的項目；雜質(zhì)譜不僅與藥品的安全性密切相關(guān)，且常與藥品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（QCAs）、關(guān)鍵原輔料參數(shù)（CPPs）相關(guān)聯(lián)，表征產(chǎn)品的工藝控制水平等；對影響雜質(zhì)譜分析關(guān)鍵因素的認知是雜質(zhì)譜分析的關(guān)鍵。
美國羅格斯大學 (Rutgers University) 公共衛(wèi)生學院教授洪鈞言博士做了題為《藥物雜質(zhì)的毒性問題探討》的報告。他在報告中介紹了藥物雜質(zhì)類型、藥物雜質(zhì)毒性以及藥物雜質(zhì)的規(guī)管，特別針對基因毒性的研究、試驗與評估進行了深入探討。
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院分析測試中心副主任潘紅娟研究員做了題為《化學原料藥 CQA 和分析控制策略》的報告。她在報告中以大量實例，從藥物分析工作者角度探討了質(zhì)量研究問題，指出：1. 識別CQA并進行風險評估具有挑戰(zhàn)性，但有助于控制策略的確立；多團隊的合作是非常有必要的。2. 有效的質(zhì)量控制策略可以保障藥品質(zhì)量體系的穩(wěn)定。3. QbD設(shè)計的關(guān)鍵要素包括QTPP、CQA、產(chǎn)品和工藝理解、工藝開發(fā)控制理解、控制策略，以促進產(chǎn)品質(zhì)量在其生命周期內(nèi)不斷提高。4. QbD 方法并不否定傳統(tǒng)方法，而是對傳統(tǒng)方法的強化。
島津公司分析測試儀器市場部經(jīng)理吳國華博士做了題為《塑料包裝材料相容性研究分析探討》的報告。他在報告中對塑料藥包材相容性研究中的分析技術(shù)進行了探討。他指出，包材相容性研究是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究的內(nèi)容之一，藥包材和藥品之間可能產(chǎn)生物理、化學和生物的作用，發(fā)生物質(zhì)的遷移、吸附或產(chǎn)生新的物質(zhì)，影響藥品的質(zhì)量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顧了藥包材相容性研究的背景、主要國家和組織的政策標準、技術(shù)指導原則，不同包材的風險等級和藥包材的研究對象和研究方法，并通過塑料的生產(chǎn)過程，介紹了塑料藥包材相容性研究的對象，然后針對這些研究對象提出藥包材研究對分析技術(shù)的需求。后，他分享了島津公司為應(yīng)對這些分析需求而提供的整體解決方案。
中國科學院上海藥物研究所研究員張馨欣博士做了題為《化學藥注射劑一致性評價技術(shù)探討》的報告。她在報告中介紹了注射劑一致性研究研發(fā)要求概況與一致性評價研究主要內(nèi)容，并通過大量實例解讀了復(fù)雜注射劑一致性研究的研發(fā)技術(shù)。
浙江中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥科學院副院長、二級教授李范珠博士做了題為《微透析技術(shù)在體內(nèi)分析領(lǐng)域研究中的應(yīng)用》的報告。他首先介紹了該研究的背景概況，隨后介紹了微透析的原理、裝置與適用范圍，通過多個分析實例說明了微透析的特點。并從普通藥物的在體分析、局部給藥制劑的在體分析、植物生理機能在體分析、靶向制劑的在體分析、中藥及復(fù)方有效物質(zhì)的尋找等角度詳盡介紹了微透析在體內(nèi)分析的應(yīng)用。后展望了未來微透析技術(shù)在體內(nèi)分析領(lǐng)域研究中的應(yīng)用。
華海藥業(yè)副總裁、分析領(lǐng)域科學家李敏博士做了題為《基因毒雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略-從ICH指導綱領(lǐng)到實際操作層面》的報告。他在報告中首先介紹基因毒性雜質(zhì)是能夠直接或間接與DNA產(chǎn)生化學反應(yīng)的物質(zhì)，介紹了基因毒性雜質(zhì)的研究歷史與指南歷史，解讀了警示結(jié)構(gòu)，他在報告中以原料藥為例全面介紹了基因毒性雜質(zhì)的風險評估、控制與策略、毒理學評估以及分析方法。
大會的后環(huán)節(jié)為圓桌討論，專家和與會者進行了長達一個半小時的熱烈互動，針對與會者提出的藥物研發(fā)中關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量屬性的相關(guān)問題以及目前工作中的困惑，專家們依據(jù)個人豐富的實踐經(jīng)驗給予了全面、深入的解答，令與會者收獲頗豐。
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