【儀器網(wǎng) 行業(yè)要聞】藥品安全一直以來都是大家關(guān)心的熱點，專業(yè)的檢測設(shè)備加上專業(yè)的檢測人員，對藥品安全而言是一個強有力的保證。專家指出，藥品檢驗檢測工作非常重要，如果檢驗檢測結(jié)果與實際結(jié)果有偏差，可能就會使得一些不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品流入市場，威脅人們的身體健康以及生命安全。
在新藥研發(fā)過程中，實驗室研發(fā)及臨床前都需要經(jīng)過有效性、安全性評價。過去，國內(nèi)大部分新藥研發(fā)企業(yè)采用的是手工檢測法，流程復(fù)雜，效率低，檢測結(jié)果不夠。一些具備資金實力的新藥研發(fā)企業(yè)會選擇購買國外的檢測設(shè)備，但進(jìn)口設(shè)備價格昂貴，維護維修成本高。近年來，隨著我國新藥研發(fā)速度加快，相關(guān)政策不斷出臺，國內(nèi)的藥品檢測方式和準(zhǔn)確性也亟待提高。
近年來，在業(yè)內(nèi)研究人員以及藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)的努力下，國產(chǎn)的藥品檢測技術(shù)以及檢測設(shè)備也有了一定的突破，且市場上的藥品檢測設(shè)備規(guī)模逐漸龐大，產(chǎn)品種類豐富，因質(zhì)量良好、價格實惠，受到了眾多藥企的青睞，助力新藥研發(fā)。
如今，現(xiàn)代化的檢測設(shè)備助力藥品檢測更、便捷，在藥廠、藥檢所或?qū)嶒炇抑?，只需要把樣品放入儀器，就可以在電腦端得出準(zhǔn)確的分析數(shù)據(jù)。
今年8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》，加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。新“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”對于藥品抽樣、檢驗、復(fù)驗、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在此背景下，藥品質(zhì)量檢驗管理將更嚴(yán)格，相關(guān)的藥品檢驗檢測設(shè)備市場也將迎來良好的發(fā)展機遇。
市場上，常見的藥品檢測設(shè)備如全自動藥物溶出儀、
離子體
質(zhì)譜、
氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜儀等。為了提高市場競爭力，打造競爭優(yōu)勢，一些藥品檢測設(shè)備制造企業(yè)加強研發(fā)投入和創(chuàng)新力度，或根據(jù)用戶的需求推出個性化方案。
以液相色譜儀為例，有設(shè)備企業(yè)打造的液相色譜儀由高壓輸液泵、進(jìn)樣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、色譜柱、檢測器、信號記錄系統(tǒng)等部分組成，具有、快速、靈敏等特點。該企業(yè)人員表示，“現(xiàn)今的研究和生產(chǎn)環(huán)境競爭激烈，很多藥企需要在不影響產(chǎn)品質(zhì)量、運行效率和性能的前提下削減成本，同時在提高生產(chǎn)率和促進(jìn)創(chuàng)新方面也面臨很大的壓力。我們根據(jù)用戶痛點，研發(fā)的液相色譜儀效率高，靈敏度好，價格也比較實惠。”
有的液相色譜儀制造企業(yè)則提供非標(biāo)定制設(shè)備，由于用戶的項目及精度要求不同，需要運用到的硬件配置也不一樣，價格差異也較大，該企業(yè)根據(jù)用戶的需求以及要求“量體裁衣”，減少用戶的成本。
據(jù)悉，還有檢測設(shè)備企業(yè)在提供全自動檢測儀器的同時，可以結(jié)合客戶企業(yè)研發(fā)藥品特性，開發(fā)檢測工藝及方法，為客戶提供更高的價值。
編輯點評:在藥物研發(fā)中，或多或少地會有一些影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)θ梭w健康造成危害，因此使用一些可科學(xué)儀器對藥物進(jìn)行分析和控制雜質(zhì)含量，能有效確保用藥安全。隨著儀器在藥品行業(yè)的使用，藥品檢測技術(shù)也水漲船高，新藥研發(fā)過程也變得更加順利。
原標(biāo)題:藥品檢測設(shè)備國產(chǎn)化能力不斷提升，搭力新藥研發(fā)
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