閱讀排名更多

總投資2.02萬億！天津市2025年重點項目清單發(fā)布

天津市重點建設項目共854個，總投資1.52萬億元....
22024業(yè)績預告又一波：這些儀器儀表企業(yè)虧損！

企業(yè)直播更多

推薦展會更多

臨床急需藥品上市銷售持續(xù)加速，推動未來創(chuàng)新藥發(fā)展

2019-11-11 10:15:49來源：制藥網(wǎng)關鍵詞：急需藥品閱讀量：1636

導讀：11月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。”

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】11月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內(nèi)上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。”

　　此外《原則》中還指出，附條件批準上市是指用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿足的臨床需求如無批準可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現(xiàn)或預期會發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。這也釋放出一個強烈信號，國家希望激勵國外罕見病治療藥物盡快進入我國，解決患者用藥可及性的問題。

　　其實近幾年以來，國家藥品監(jiān)督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng)新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進展，藥品審評工作效率得到了顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，截至2018年10月，排隊等待國家藥品審評中心審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。而在2019年，有關部門更是出臺了多項相關政策，為臨床急需藥品上市銷售繼續(xù)保駕護航。

　　例如5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》提出，通過對真實世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù)，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價等環(huán)節(jié)。

　　還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。為了鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設了藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。

　　近日，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊，有條件批準地舒單抗注射液(英文名:Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進口注冊申請。其實自批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了15個品種進口注冊。而下一步，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，自2018年以來，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務呈增長趨勢。很多國外藥品希望能進入中國，我國企業(yè)也在加強相關藥物創(chuàng)新研發(fā)。像此前安進的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix的進口注冊申請就獲得有條件批準；而不久前，國家藥監(jiān)局更是批準了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號:GV-971)的上市申請。未來，隨著國家持續(xù)加速臨床急需藥品上市銷售，必將會帶動藥企對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。

上一篇：角膜供需長期失衡科技助力打造心靈之窗

下一篇：細胞治療抗戰(zhàn)重大疾病儀器助推行業(yè)發(fā)展

版權與免責聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-興旺寶合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

全部評論

昵稱驗證碼匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

表情

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關

相關新聞更多

議程首曝 | PharmaLink 2022 第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會，10月上海見！
迎機遇，謀發(fā)展，促合作，由萬怡醫(yī)學主辦的“PharmaLink2022第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會”將于10月13-14日在上海盛大召開。

2022-09-27 15:37:20

2653
1637

藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：

2021-11-11 13:56:50

1609
藥監(jiān)局發(fā)文醫(yī)療器械行業(yè)或迎新一輪大整治
為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施，國家藥監(jiān)局根據(jù)《標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》，明確提出了進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項，主要包括：將切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位，進一步完善強制性行業(yè)標準體系，完善強制性行業(yè)標準起草和實施，加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓，規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)

2020-07-14 10:25:28

4169
藥監(jiān)局重修管理法重罰生產(chǎn)銷售假藥行為
2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議。草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。此外，草案還規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下；情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

2018-12-24 08:44:55

1653

国产欧美精品一区二区三区色大师,最新国产AV无码专区亚洲AVn ,涩涩视频免费在线观看,亚洲不卡无码二区

臨床急需藥品上市銷售持續(xù)加速，推動未來創(chuàng)新藥發(fā)展