Novasep Prochrom-Bio 生物制備色譜

可用于生物制藥生產(chǎn)

諾華賽在過(guò)去的25年時(shí)間里一直被認(rèn)為是色譜解決方案領(lǐng)域的，生物制備色譜是為生物制藥過(guò)程中的分離純化而設(shè)計(jì)、制造、使用并優(yōu)化的，同時(shí)它是具有創(chuàng)新和可靠技術(shù)的制備型色譜系統(tǒng)，我們的生物色譜解決方案適用于從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)規(guī)模。

我們提供單獨(dú)模塊和完整系統(tǒng)，包括：

•  
• Prochrom®-Bio色譜柱
• 裝柱和拆柱工作站
• Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)

我們?yōu)樯镏扑幧a(chǎn)提供的解決方案的優(yōu)點(diǎn)：

縮短上市時(shí)間：

我們的過(guò)程專家應(yīng)用*的方法減少上下游開(kāi)發(fā)時(shí)間，其中包括使用專有的模擬工具（如適用）。

所遵循的法規(guī)：

在生物醫(yī)藥工業(yè)中，藥品質(zhì)量和兵人安全不可以妥協(xié)。我們的解決方案遵守所有的規(guī)則和質(zhì)量要求，這些規(guī)則和質(zhì)量要求使得在優(yōu)化純度和收率的同時(shí)確保的質(zhì)量和安全等級(jí)并遵循FDA、PTA（過(guò)程分析技術(shù)）指導(dǎo)方針。

提高生產(chǎn)能力：

我們的下游工藝（DSP）解決方案具有*的優(yōu)點(diǎn)，可以幫助您開(kāi)發(fā)化的來(lái)滿足您上游工藝性能，我們的下游工藝解決方案完美的適用于所有高條件的純化步驟，包括捕獲，中級(jí)純化和高度純化。

生物色譜解決方案范圍：

我們提供全范圍生物色譜解決方案：色譜柱，裝柱和拆柱工作站以及色譜系統(tǒng)，用于滿足您對(duì)色譜工段的需求。所有我們的產(chǎn)品都采用衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)，*適用于GMP規(guī)范操作（包括FAT/SAT和完整的文件包）。我們的系統(tǒng)遵守EC指令（DESP制定）并依照ASME規(guī)范

其他尺寸，壓力等級(jí)和參數(shù)均可根據(jù)要求定制，具體請(qǐng)與我們聯(lián)系。

Prochrom® -Bio 色譜柱

Prochrom® -Bio 色譜柱是基于諾華賽在開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和運(yùn)行cGMP工藝過(guò)程中，應(yīng)用制備型和工業(yè)級(jí)別高效和低壓液相色譜柱經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果。Prochrom® -Bio系列色譜柱*的設(shè)計(jì)包括一個(gè)自動(dòng)液壓活塞和特殊設(shè)計(jì)的裝填拆卸閥，用于提供一致的和的柱效。使用諾華賽全自動(dòng)裝柱和拆柱工作站，將顯著的節(jié)省裝柱和拆柱時(shí)間。該裝柱工作站應(yīng)用*的裝填程序，確保速的操作和重現(xiàn)性的裝柱效果。Prochrom® -Bio色譜柱與Prochrom® Hipersep-Bio色譜系統(tǒng)配合使用將達(dá)到效果。

相同的技術(shù)應(yīng)用于全系列                                            性能*  

• 標(biāo)準(zhǔn)柱直徑范圍150-1400mm                           快捷簡(jiǎn)便的裝填和拆卸
• 材質(zhì)：丙烯酸或不銹鋼                                      效果和重現(xiàn)性
• 5bar操作壓力                                                    確保工藝放大
• DESP或ASME規(guī)范                                           多用性：的和被證明的，可以應(yīng)用于廣泛的各種填料的性能
• 潔凈設(shè)計(jì)
• 操作者安全：獨(dú)立的裝柱和拆柱操作，柱子設(shè)計(jì)等等

裝柱和拆柱工作站

根據(jù)色譜柱尺寸我們提供三個(gè)型號(hào)的裝柱工作站。該工作站提供：

對(duì)于任何品種樹(shù)脂都能率：基于特殊設(shè)計(jì)的裝填拆卸閥和自動(dòng)液壓活塞（液壓活塞不適用于小尺寸色譜柱）

減少故障時(shí)間：應(yīng)用的裝填和拆卸操作（請(qǐng)見(jiàn)下表）

少的重裝時(shí)間：回收利用樹(shù)脂只需要少量緩沖液拆柱（2-3倍柱體積）

全自動(dòng)功能保證水平的重現(xiàn)性

預(yù)設(shè)程序或容易配置的裝柱和拆柱方法程序

Prochrom® Hipersep-Bio 色譜系統(tǒng)

我們?nèi)詣?dòng)的Prochrom® Hipersep-Bio低壓色譜系統(tǒng)被設(shè)計(jì)應(yīng)用于工藝開(kāi)發(fā)，中試規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模的下游工藝。從實(shí)驗(yàn)室到大規(guī)模生產(chǎn)采用相同設(shè)計(jì)，確保了系統(tǒng)的可放大型。

Prochrom® Hipersep-Bio系統(tǒng)適用于各種生物色譜柱，配合使用Prochrom® -Bio系列色譜柱，可從柱床體積1-450L，柱子直徑150mm-1400mm均提供效果。

被證明的可靠設(shè)計(jì)可滿足您特殊設(shè)計(jì)工藝要求：

減少投資：基于化的設(shè)計(jì)和部件選擇的減少投資比例。

非常精準(zhǔn)的基于體積和電導(dǎo)控制的在線稀釋，可減少儲(chǔ)罐和空間消耗。

高生產(chǎn)率和收率：源于高精度和穩(wěn)定的操作參數(shù)（流速，緩沖液成分，溫度等），以及同樣的過(guò)程重現(xiàn)性。

可靠的裝備儀表和“開(kāi)放式設(shè)計(jì)”（易于配件維修）意味著減少維護(hù)，從而可以減少運(yùn)行成本。

經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和友好的軟件操作，方便啟動(dòng)、培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)條件。

Hipersep® 全自動(dòng)軟件

Hipersep® SE-Bio全自動(dòng)控制軟件提供在cGMP條件下自動(dòng)的安全操作溶劑模塊。

• 配備工業(yè)PLC以及PC界面
• 驗(yàn)證軟件基于GMP 5和符合21 CFR第11部分
• 相同的軟件-從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)保證無(wú)縫放大

Hipersep® SE-Bio軟件能夠提供友好，安全以及可塑性的色譜工藝，包括：歷史數(shù)據(jù)日志，批量管理，全過(guò)程參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，方法編輯，手動(dòng)/自動(dòng)操作，多級(jí)訪問(wèn)控制，報(bào)警管理。