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醫(yī)藥片劑水分活度測(cè)定儀應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源: 深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司    2025年03月18日 08:50  

醫(yī)藥片劑水分活度測(cè)定儀原理介紹

水分活度(Water Activity,簡(jiǎn)寫aw,也稱為水活性,水活度)是表征樣品中水的能量狀態(tài)的參數(shù),通過(guò)測(cè)定樣品的水分活度,可以判斷樣品的穩(wěn)定性和微生物是否被抑制生長(zhǎng),從而對(duì)產(chǎn)品的安全貨架期進(jìn)行評(píng)估,對(duì)包裝材料進(jìn)行評(píng)估,對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行評(píng)估。水分活度的測(cè)定原理:在密閉空間中,樣品的平衡蒸氣壓與相同溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值,即為樣品的水活度,單位為aw。
 

醫(yī)藥片劑水分活度測(cè)定儀應(yīng)用范圍

水分活度測(cè)定儀已被廣泛應(yīng)用在食品/藥品/化妝品等領(lǐng)域,已納入眾多標(biāo)準(zhǔn)體系:如GB中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA、USDA法規(guī)和GMP、HACCP等。
通過(guò)測(cè)定產(chǎn)品的水分活度,可進(jìn)行以下方面的研究:
控制微生物生長(zhǎng)
計(jì)算產(chǎn)品貨架期
包裝方式/材料的選擇
調(diào)整產(chǎn)品配方
水分遷移/化學(xué)反應(yīng)

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藥品水分活度和微生物控制

對(duì)于非無(wú)菌制劑,藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于:

1、藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性。

2、減少或降低藥品處方中活性藥物成分的降解。

3、降低易受到微生物污染的藥品處方(尤其是液體、軟膏、乳液和霜)。

4、提供減少微生物限度的檢查和有害微生物的篩查。

 


水分活度和微生物生長(zhǎng)的關(guān)系

方形控溫活度儀.png


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