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【中國(guó)儀器網(wǎng) 行業(yè)應(yīng)用】多數(shù)醫(yī)用試劑、生物制劑因?yàn)樗鞍踪|(zhì)易受環(huán)境溫度變化的影響而導(dǎo)致變質(zhì)，需要更嚴(yán)格的溫度控制，因此冷鏈管理是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的重要組成部分。
大部分試劑必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，試劑短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題，但這個(gè)短時(shí)間是有嚴(yán)格要求的。
我國(guó)要求的具體的藥品試劑溫控條件可分成四類：
(1)冷藏藥品試劑，溫度要求是2~8℃；
(2)冷卻藥品試劑，溫度要求為8~15℃；
(3)冷凍藥品試劑，溫度要求在-10~-25℃(為疫苗通常要求的溫度)；
(4)深度冷凍鏈藥品試劑，溫度要求在-70℃；
因此冷鏈企業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理藥品試劑在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控，避免造成試劑質(zhì)量出現(xiàn)問題。
我們也相信國(guó)內(nèi)諸多的冷鏈設(shè)備供應(yīng)商，對(duì)非法藥品、試劑、疫苗事件深有感觸。因此加強(qiáng)對(duì)疫苗、藥品、試劑在流通流域的安全監(jiān)控迫在眉睫， 國(guó)家食品藥品監(jiān)管和地方食品藥品監(jiān)督更是加大藥品冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理的力度，不斷提升試劑、疫苗冷鏈覆蓋率，確保其在每一個(gè)流通環(huán)節(jié)都終處于安全的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存，確保全程冷鏈無斷鏈，保障醫(yī)用試劑、疫苗的安全。
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