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2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》。注射制劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)！

2016年3月5日

辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》

2017年8月25日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2018年12月28日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2019年10月15日

國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》意見

2019年10月15日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》

論起注射制劑，始終繞不開的話題之一便是不溶性微粒。早在上世紀(jì)30年代就有對(duì)不溶性微粒引起不良反應(yīng)的相關(guān)報(bào)道，通過各方文獻(xiàn)，我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害，主要分為五種：靜脈炎等炎癥反應(yīng)、肉芽腫、栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應(yīng)1。日常生活中，我們也會(huì)時(shí)常聽說和看到致死病例的報(bào)道。因此，各個(gè)國(guó)家對(duì)不溶性微粒都有嚴(yán)格的質(zhì)控要求，如我國(guó)藥典ChP 0903，美國(guó)藥典USP<787>、<788>、<789>，日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國(guó)藥典等都明確了對(duì)于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數(shù)量限值。從制藥企業(yè)角度講，其能夠自信于產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步放行也是不溶性微粒說了算?？梢哉f，不溶性微粒的準(zhǔn)確、成功檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的質(zhì)量關(guān)鍵保障。

2020年4月10日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了2019年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，該報(bào)告全面整理了2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)情況，對(duì)監(jiān)測(cè)中心收集到的151.4萬(wàn)份《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》進(jìn)行了全面的分析匯總。

通過1999年-2019年的數(shù)據(jù)匯總，我們可以看到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2012年開始，每年的報(bào)告數(shù)量都在120萬(wàn)份以上，且逐年增加。

圖1  1999年-2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)2

對(duì)2019年151.4萬(wàn)份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照給藥途徑，可以看到注射給藥占了62.8%，這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應(yīng)，而其他注射給藥僅占7.5%。

圖 2  2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告給藥途徑2

因此，在國(guó)家法規(guī)、一致性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)對(duì)注射制劑產(chǎn)品質(zhì)量的高要求下，以及和國(guó)外的無(wú)縫對(duì)接需求，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的檢測(cè)能力就提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，而想要在激烈的注射制劑競(jìng)爭(zhēng)中突出重圍占領(lǐng)制高點(diǎn)，有一款放心的不溶性微粒檢測(cè)儀便至關(guān)重要，而這就是HIAC 9703+專注服務(wù)于制藥企業(yè)的初心和決心！

我們知道，光阻法微粒分析儀源于HIAC，HIAC成功對(duì)微粒的準(zhǔn)確、快速檢測(cè)，影響并推動(dòng)了藥典對(duì)不溶性微粒檢測(cè)的要求和發(fā)展，時(shí)至今日，各國(guó)藥典規(guī)定的不溶性微粒檢測(cè)第1法均為光阻法。

HIAC 9703+秉承了光阻法的原理并集多檢測(cè)模式、小體積測(cè)試于一身，內(nèi)置各國(guó)藥典測(cè)試程序，審計(jì)追蹤完善齊備，可以讓您輕松應(yīng)對(duì)各國(guó)的嚴(yán)格要求，同時(shí)又能保證產(chǎn)品的高質(zhì)量和檢測(cè)的低成本。

多 檢 測(cè) 模 式

-   自定義測(cè)試

隨時(shí)隨地，隨意參數(shù)測(cè)試！

-   藥典程序測(cè)試

出口？國(guó)內(nèi)？真正實(shí)現(xiàn)“通”！

-   IST測(cè)試

USP<1788>功能，輕松校驗(yàn)！

小 體 積 測(cè) 試

是否還在為單劑量體積無(wú)法滿足藥典要求而苦惱？

是否還在羨慕美國(guó)藥典有USP<787>小體積測(cè)試推薦？

-   小體積試管夾套件

-   0.047’’ x 3.2’’取樣針

-   1mL注射器

真正實(shí)現(xiàn)0.1-1000mL任一體積取樣、1.3-150μm任一粒徑測(cè)試分析！

審 計(jì) 追 蹤 完 善 齊 備

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“你”有做，“我”有計(jì)，絲毫不差。

讓您的審計(jì)追蹤更輕松、更放心，也更合規(guī)！

當(dāng)然，測(cè)試結(jié)果的直接判定，有效的電子簽名，讓您在合規(guī)的道理上踏歌而行。

不溶性微粒檢測(cè)創(chuàng)始和傳承

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產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量！

參考文獻(xiàn)：

1. 《小微粒 大禍害 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽視》

2. 《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》