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澄明度檢測(cè)和澄清度檢測(cè)的區(qū)別
澄明度檢測(cè)的目的是檢測(cè)人眼可見到的細(xì)小異物(直徑50um以上)小白點(diǎn)、小玻璃渣或短小纖維物體。應(yīng)用的是“可見異物檢查法”。
澄清度檢測(cè)的目的是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)濁度液同置于1000lux傘棚燈下觀察渾濁狀態(tài)。應(yīng)用的是“濁度檢測(cè)法”。
從目視成像的方法來說，澄明度看的是樣品中目視范圍內(nèi)的小異物；澄清度看的是樣品總體體積的平均渾濁狀態(tài)。
澄清度檢測(cè)方法：
澄清與澄明的區(qū)別關(guān)鍵就在于其檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)不同。澄清是以溶液濁度的檢查法，澄明是以可見異物檢查法。如何判斷一個(gè)試液或標(biāo)準(zhǔn)溶液是澄清還是澄明主要依據(jù)2015年版中國(guó)藥典附錄中澄清度檢查法和制劑通則中可見異物檢查法進(jìn)行。
影響澄清度檢查的因素：
澄清度及濁度檢查的方法，影響濁度的主要因數(shù)是顆粒度，顆粒的大小(微米級(jí)和納米級(jí))直接影響溶解的時(shí)間，樣品特別是蛋白、抗體的澄清度檢查，所以說澄清度是樣品的顆粒大小的表現(xiàn)形式，對(duì)溶出度有著重要影響。人的眼睛分辨率大概是5.76億像素，是非常好的鏡頭，澄清度檢查時(shí)高澄清部分2、1、0.5不太好分辨，主要原因是背景和外部環(huán)境對(duì)人眼睛的干擾，傘棚燈就是把背景和光線處理好，排除環(huán)境干擾，可以提高目視的精度標(biāo)準(zhǔn)。
藥典附錄有詳細(xì)的檢查法 :
澄清度檢查法(2005年版二部)附錄Ⅸ B 澄清度檢查法
本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管(內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備后5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。
除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時(shí)可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時(shí)；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時(shí)，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸光度應(yīng)在0.12～0.15范圍內(nèi)。
本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制,即得。本液應(yīng)臨用時(shí)制備，使用前充分搖勻。
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展會(huì)城市：廣州市展會(huì)時(shí)間：2025-03-05