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血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456是從人組織中純化的人胰腺-淀粉.酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可在含有1.0 mL阿爾法淀粉.酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

使用血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進(jìn)行表征(Schumann等，Clin?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin。化學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)48 (2010) 615-621).該P(yáng)RMP的自動(dòng)版本用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測量。

血清、尿液淀粉.酶（amylase）測量在胰腺疾病特 別是急性胰腺炎的診斷、療效觀察中具有重要作 用［1］ 。目前臨床上測量淀粉.酶活性的方法多采用連 續(xù)監(jiān)測法，測量的影響因素較多。 本實(shí)驗(yàn)旨在通過 建立淀粉.酶的參考測量方法，并對其性能進(jìn)行驗(yàn)證 及影響因素進(jìn)行探討，以期為臨床常規(guī)檢測方法測 量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供溯源性，為不同檢測系統(tǒng)間或 不同實(shí)驗(yàn)室間淀粉.酶測量結(jié)果的可比性提供基礎(chǔ)。

建立檢測血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456的參考方法，并對其主要性能進(jìn)行評價(jià)。

方法：按照國際 臨床化學(xué) 與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推 薦 的 α-淀粉.酶活性測定的參考測量程序建立本實(shí)驗(yàn)室的參考方 法；根 據(jù) 美 國 臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A）對參考方法的精密度、準(zhǔn)確 度、線 性 范 圍 等性能進(jìn)行評價(jià)。

 結(jié)果：建立的 α-淀粉.酶參考方法的精密度評價(jià) A、B 2 個(gè)水平樣本變異系數(shù)均 < 1.0％。 有證 參考物質(zhì)（IRMM ／ IFCC-456）均值為 546.4 U ／ L，均值與靶值的偏移為 0.09％，在允許范圍內(nèi)。 α-淀粉.酶的最 大 線 性 范 圍 為 1412.5 U ／ L，高 于 IFCC 公布的最大線性范圍（719.8 U ／ L）。

 結(jié) 論：α-淀粉.酶參考方法已基本 建立，精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍等性能指標(biāo)均符合方法要求，為我國參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的建立以及臨床應(yīng)用 提供了基礎(chǔ)和參考。

東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業(yè)代理血清α-淀粉.酶參考物質(zhì)IRMM/IFCC-456 標(biāo)準(zhǔn)品。