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IRMM ERM AD452標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶旨在在重組時提供一種已知的人GGT催化濃度的溶液，可用于測量程序的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，并使用該測量程序驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。

建立３７ ℃γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（ＧＧＴ）的參考方法，并對酶校準(zhǔn)品定值，探討血清 ＧＧＴ 測定結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比 性。

方法 ：依據(jù)國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（ＩＦＣＣ）推薦的參考測量程序建立 ＧＧＴ 酶催化活性參考方法，用參考方法測定 IRMM ERM AD452標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，驗(yàn)證參考方法的準(zhǔn)確度，并對其精密度進(jìn)行方法學(xué)評價，同時用參考方法對制備的酶校準(zhǔn)品進(jìn) 行準(zhǔn)確定值，按照 ＮＣＣＬＳＥＰ９－Ａ 方案分別比較４０例人血清用酶校準(zhǔn)品校正的非配套常規(guī)方法、配套常規(guī)方法、理論 Ｋ 值常規(guī)方 法和參考方法 ＧＧＴ結(jié)果，計算常規(guī)方法與參考方法的相關(guān)系數(shù)及相對偏倚。結(jié)果 用參考方法測定IRMM ERM AD452標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶 。

結(jié)果：１１３．６Ｕ／Ｌ，在其給定的（１１４．１±２．４）Ｕ／Ｌ范圍內(nèi)。初步建立的３７ ℃ ＧＧＴ參考方法總ＣＶ＜１％。用酶校準(zhǔn)品校正的非配 套常規(guī)方法、配套常規(guī)方法、理論 Ｋ 值常規(guī)方法和參考方法比較，相關(guān)性均良好，ｒ２ 分別為０．９９９８、０．９９９６和０．９９９５，與配套常 規(guī)方法、理論 Ｋ 值常規(guī)方法相比較，酶校準(zhǔn)品校正的非配套常規(guī)方法與參考方法的相對偏倚明顯降低，在１０％以下。

結(jié)論 ：ＧＧＴ 參考方法基本建立，采用參考方法為酶校準(zhǔn)品定值，可以提高血清 ＧＧＴ測定結(jié)果的準(zhǔn)確度和可比性。

血清 γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶ＧＧＴ主要用于診斷肝臟疾病，結(jié)果的準(zhǔn)確性對臨床 的診斷和治療有很大的影響。由于各個試劑生產(chǎn)廠家為了適 應(yīng)分析的需要和生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存的要求，會對試劑緩沖液的種 類和濃度以及樣本∕試劑體積比有不同的規(guī)定，加之不同生化 分析儀性能的不 同，會使常規(guī)檢測系統(tǒng)之間的檢測結(jié)果有差 異。目前同一酶學(xué)項目存在多種參考范圍，各實(shí)驗(yàn)室間的結(jié) 果差異性較大，明顯高于一般檢測項目的測定結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室 檢測結(jié)果準(zhǔn)確的、最.有效的辦法就是建立和保證檢測結(jié)果的溯 源性，檢驗(yàn)量值溯源的必要條件是具備參考系統(tǒng)。利用參考方 法對酶活性測定結(jié)果進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，可以保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源 性，減少不同實(shí)驗(yàn)室間同一酶學(xué)指標(biāo)測定結(jié)果的差異。

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