隨著新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。
此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認(rèn)證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分？
TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）
目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法是不現(xiàn)實(shí)的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗(yàn)的限度標(biāo)準(zhǔn)。
一.總有機(jī)碳分析儀性能規(guī)格:
測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（傳感器可定制，濃度可調(diào)節(jié)zui達(dá)到1000mg/L，根據(jù)式樣要求傳感器定制調(diào)節(jié)到某一段濃度范圍）
精 度：±4% 測試范圍
分 辨 率：0.001mg /L
分析時(shí)間：連續(xù)分析
響應(yīng)時(shí)間：4分鐘之內(nèi)
檢測極限：0.001mg /L
樣品溫度：1- 95℃
重復(fù)性誤差：≤ 3%
電源要求/功能：220V
顯 示 屏：彩色觸摸屏
二.總有機(jī)碳分析儀性能規(guī)格:主要特征:
1、高精度、高靈敏度，操作簡單。
2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。
3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。
4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。
5、檢測上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。
6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個(gè)月。
7、離線檢測和在線檢測可選配。
8、具有打印功能
三.總有機(jī)碳分析儀應(yīng)用領(lǐng)域：
制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實(shí)驗(yàn)室測試，以及清潔驗(yàn)證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
產(chǎn)品說明:
總有機(jī)碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機(jī)，人性化的設(shè)計(jì)理念，更換UV燈和泵管不用拆開機(jī)箱，操作簡單、方便，實(shí)現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。
產(chǎn)品保修售后服務(wù)承諾：
一、安裝調(diào)試：協(xié)助試驗(yàn)機(jī)的安裝，負(fù)責(zé)試驗(yàn)機(jī)的運(yùn)輸、調(diào)試。
二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)機(jī)按訂貨技術(shù)附件進(jìn)行驗(yàn)收。終驗(yàn)收在買方進(jìn)行，對用戶提供的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，并提供測試報(bào)告。
三、培訓(xùn)：安裝調(diào)試同時(shí)，在儀器操作現(xiàn)場一次性免費(fèi)培訓(xùn)操作人員2-3名，該操作人員應(yīng)是由需方選派的長期穩(wěn)定的員工，培訓(xùn)后能夠?qū)υO(shè)備基本原理、軟件使用、操作、維護(hù)事項(xiàng)理解和應(yīng)用，使人員能夠獨(dú)立操作設(shè)備對樣品進(jìn)行檢測、分析，同時(shí)能進(jìn)行基本的維護(hù)。
四、軟件升級：終生免費(fèi)提供新版本控制軟件。
五、保修：
1、設(shè)備保修兩年，終身售后服務(wù)，一年內(nèi)非人為損壞的零部件免費(fèi)更換，保修期內(nèi)接到用戶邀請后，zui遲響應(yīng)時(shí)間為2小時(shí)內(nèi)，在與用戶確認(rèn)故障后，我公司會在48小時(shí)內(nèi)派工程師到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行免費(fèi)服務(wù)，盡快查清故障所在位置和故障原因，并向用戶及時(shí)報(bào)告故障的原因和排除辦法。
2、保修期內(nèi)人為損壞的零部件按采購（加工）價(jià)格收費(fèi)更換。
3、保修期外繼續(xù)為用戶提供優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)，在接到用戶維修邀請后3天內(nèi)派工程師到達(dá)用戶現(xiàn)場進(jìn)行維修。并享有優(yōu)惠購買零配件的待遇?！?br />4、傳感器過載及整機(jī)電路超壓損壞不在保修范圍內(nèi)。
六、售后管理：
我公司實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化管理，實(shí)行客戶定期回訪制度，定期復(fù)查設(shè)備的工作情況，定期指導(dǎo)用戶對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和檢測，以便設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，跟蹤客戶的設(shè)備使用情況，以便及時(shí)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)
