1.   背景

隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L險” 。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間小件物品的要求，減少潔凈室的開門次數(shù)，限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。　　

我公司自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗，通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內(nèi)的所有暴露表面進行滅菌，取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護，當打開雙斐門時形成氣閘，防止交叉污染。汽化過氧化氫無菌傳遞窗在歐美發(fā)達國家已成熟應用，汽化過氧化氫對對嗜熱脂肪芽孢桿菌（MESA LABS /ATCC7953）的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌低溫、常壓，適用于低溫滅菌的產(chǎn)品。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留，終分解為水和氧氣。過氧化氫的安全濃度75ppm，職業(yè)接觸（8h）為1ppm。

2. 工作原理：

ZW-TW020 VHP無菌傳遞窗，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織，達到*滅菌的要求，經(jīng)專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的設備。

3. 技術參數(shù)：

工作電源：AC220±22V  50Hz±1Hz功　　率：1600W加 藥 量：0～20ml/min空氣流量：≤300L/min容　　積：0.2m3氣化溫度：≤90℃噪    音：≤68dB（A）滅 菌 劑：50％食品級*殺 滅 率：對嗜熱脂肪芽胞和枯草芽孢桿菌黑色變種的殺滅率達6-log。滅菌周期： ≤50min工作方式：連續(xù)工作重　　量：約100kg外形尺寸：825mmХ710mmХ1750mm內(nèi)腔尺寸：600mmX600mmX560 mm氣　　流：垂直單向流風　　量：≥500m3/h風　　速：0.4～0.6m/s高效過濾器：H14級 

4. 主要功能：

西門子可編程控制器（PLC）程序控制；觸摸式顯示屏人性化界面設計；雙門電磁互鎖；日期、時間顯示；過氧化氫濃度監(jiān)測（選配）；垂直氣流保護；汽化過氧化氫滅菌功能；數(shù)據(jù)貯存功能；數(shù)據(jù)USB導出；高效PAO檢測口。

5. 技術特點：

※ 低溫滅菌過程，可在4~80℃范圍內(nèi)進行滅菌； ※ 殘留物少，過氧化氫終分解產(chǎn)物為水蒸氣和氧氣，沒有毒副產(chǎn)品，是一種環(huán)保型滅菌技術，且不需要清洗；※ 快速的滅菌循環(huán)過程，運行成本低，且容易驗證；※ 過氧化氫氣體具有*的物料兼容性；※ 有廣譜殺菌作用，適用于真菌、細菌、病毒和芽孢的殺滅。