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ASTM CLSI(原 NCCLS) USP30

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ASTM CLSI(原 NCCLS) USP30

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美國材料試驗(yàn)協(xié)會

 試劑水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
 
 ASTM 型 IV I II III IV
 25 °C 時(shí)的電導(dǎo)率(micromhos/cm) . . . . . . . . . 0.056 . . . . 1.0 . . . . . 0.25 . . . . . . 5.0
 25 °C 時(shí)的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . . . . . 18 . . . . . . . 1.0 . . . . . 4.0 . . . . . . . 0.2
 總硅(mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 . . . . . . . . 3 . . . . . . . 500 . . . . . .
 TOC (mg/l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 . . . . . . 50 . . . . . . 200 . . . . . .
 氯化物 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 . . . . . . . . 5 . . . . . . . 10 . . . . . . . 50
 鈉 (μg/L) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 . . . . . . . . 5 . . . . . . . 10 . . . . . . . 50
 pH 值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . – . . . . . . . . – . . . . . . . – . . . . . . . . 5.0-8.0
 
 A 型 B C
 異位病毒大量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10/1000 mL . 10/100 mL . 100/10 mL
 內(nèi)毒素, EU/mL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . < 0.03 . . . . . . 0.25 . . . . . . 不適用
 *不必再對 I、II 和 III 類水的 PH 值進(jìn)行測量,因?yàn)檫@些級別的水中所含成分的量不足以改變 PH 值。
 CLSI(臨床及實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)
 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑水 (CLRW)
 CLSI
 25 °C 時(shí)的電阻率 (MΩ.cm) . . . . . . . . . . . 10
 25 °C 時(shí)的電導(dǎo)率 (micromhos/cm) . . . . . 0.1
 細(xì)菌滋生 (cfu/mL) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
 有機(jī)物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . < 500 ppb
 微粒. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.22 μm 過濾器a
 a 本規(guī)范是工藝規(guī)范,不由終端用戶進(jìn)行測量。
 美國藥典 30 標(biāo)準(zhǔn)
 USP 30 制藥級別純水
 有機(jī)物 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . <0.5 ppm TOC 
 電導(dǎo)率 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 °C 管內(nèi)測量時(shí)<1.3 μS/cm *
 LAL產(chǎn)生的內(nèi)毒素 
 純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 無規(guī)范
 WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . <0.25 EU/mL
 細(xì)菌 (只有準(zhǔn)則) 
 純水. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . <100 cfu/mL
 WFI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . <10 cfu/100 mL
 * USP 電導(dǎo)率表中取等同值作為溫度函數(shù)。

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