2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

*留樣的穩(wěn)定性試驗儲藏條件：溫度：±25℃±2℃ 濕度60%±5%RH 時間：12個月

加速穩(wěn)定性試儲藏條件；溫度：溫度：±40℃±2℃ 濕度75%±5%RH 時間：6個月

光照敏感性試驗條件：4500±500Lx

藥品穩(wěn)定性試驗箱，：

1、用途概述

藥品穩(wěn)定性試驗箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期進行評測所需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境創(chuàng)造評測條件，并參照執(zhí)行GB10586-89有關(guān)條款制造，滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的加速試驗、*試驗、高溫或高濕試驗，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥研發(fā)的穩(wěn)定性檢查。

2、產(chǎn)品特點

n 外殼噴塑處理，內(nèi)膽采用SU304鏡面不銹鋼，四角半圓弧設(shè)計，易清潔，擱板間距可自由調(diào)整

n *風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，箱內(nèi)空間各溫濕度點均勻，誤差小

n 順應(yīng)世界環(huán)保潮流，無氟設(shè)計、無污染、低能耗、高效率運行，節(jié)能環(huán)保

n 電腦伺服溫濕度控制器，保證長時間運行，控溫精度準確，安全可靠

n *全封閉雙壓縮機自動切換運行，具有自動化工作化霜功能，保證設(shè)備的*穩(wěn)定運行

n 獨立限溫報警器：溫度偏低或偏高或超溫報警聲光提示，保證試驗安全運行

n 備有RS-232接口或RS-485接口連接打印機，實時記錄實驗的溫濕度數(shù)據(jù)，符合GMP認證要求

3、技術(shù)參數(shù)

滿足標準

2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

*留樣的穩(wěn)定性試驗儲藏條件：溫度：±25℃±2℃  濕度60%±5%RH  時間：12個月

加速穩(wěn)定性試儲藏條件；溫度：溫度：±40℃±2℃  濕度75%±5%RH  時間：6個月

光照敏感性試驗條件：4500±500Lx