提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗
①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
組件：
液晶程序控制器
--可預(yù)設(shè)99周期，30段可編程序，每段設(shè)置時間1~9999min（小時）
國際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后再進(jìn)入主水箱，主水箱加熱加濕，減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。
--另配外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后可以用一個月
嵌入式打印機(jī)
--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)
U盤
--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份
光照調(diào)節(jié)器
--控制光照強(qiáng)度無極可調(diào)
照度計
--監(jiān)測照度值
無紙記錄儀--選配
--實時記錄溫濕度、光照，并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出
紫外光照--選配
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度計：層架式LED光照
--無極可調(diào)，照度計監(jiān)測光照度；
紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外輻照計：320-400nm層架式紫外光--選配
--無極可調(diào)，紫外輻照計監(jiān)測紫外光照度；
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗。
驗證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實時打印數(shù)據(jù)。（全系列標(biāo)配）
② U盤：實時記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。（全系列標(biāo)配）
③ 多通道液晶無紙記錄儀（選配）
a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強(qiáng)度。
b. 實時記錄溫濕度、光照強(qiáng)度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)
獨立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
加濕缺水報警系統(tǒng)
手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）
詳細(xì)參數(shù)：
型號 | SHH-100GSD | SHH-150GSD | SHH-250GSD | SHH-300GSD | SHH-400GSD |
容積(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 |
溫度(℃) | 控制范圍 | 無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
分辨率 | 0.1 |
波動度 | ±0.5 |
均勻度 | 1.2 |
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
分辨率 | 0.1%RH |
精度 | 單點波動≤±1% RH；偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH |
溫濕度數(shù)據(jù) | 9點溫度，3點濕度實測 |
光照 | LED冷白光 | 層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX，無極可調(diào) |
紫外光 | 320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
紫外輻照 | 80-100uw/cm2 |
功率（W） | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 | 1630 |
電源 | 220V 50HZ |
內(nèi)箱尺寸(cm) | 45×38×55 | 45×38×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 |
外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 |
載物托架（標(biāo)配） | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |
備注 | 滿足2015版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證 |
備注：GSD帶光照并配照度計，所有系列都標(biāo)配打印機(jī)和U盤
※性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH
選配功能：
1、液晶無紙記錄儀，并可以U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)曲線
2、可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃、25%RH
3、紫外試驗
4、遠(yuǎn)程報警功能
5、3Q驗證服務(wù)
