把一致性評價比作一陣龍卷風，那仿制藥企業(yè)就像是在旋渦中旋轉跳躍的當事人，對于求生欲*的藥企，當即便會抓住救命稻草 (核心技術優(yōu)勢)，乘風破浪……
一年多以前，醫(yī)藥界曾掀起一波 “腥風血雨"，因集采政策落地及中標信息公布，制藥企業(yè)無不絞盡腦汁，尋求生存的突破口。一時間，“搶首仿、難仿藥"、“布局制劑"、“原料 API +制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局"、“爭做創(chuàng)新藥"，抑或是企業(yè)并購等策略呼之欲出。回首望，一些實力雄厚的企業(yè)也已然提前布局。
如今，在經(jīng)歷了一波強勁的“廝殺"后，仿制藥一致性評價或趨于常態(tài)化，但競爭仍在繼續(xù)，仿制藥一致性及其相關延伸政策，無一不表達出只有掌握核心技術，全面控制藥品生命周期成本的企業(yè)，才能在這場角逐中脫穎而出。
仿制藥一致性評價成功與否重要的一環(huán)就是生物等效性實驗 (BE) 的結果，可以說是仿制藥成功與否的金*，同時也是仿制藥研發(fā)環(huán)節(jié)費時耗力，成本付出*的一環(huán)。而決定 BE 成功與否的關鍵核心技術就在于如何精確的找到仿制藥與原研藥溶出曲線的異同。
過去幾年，一次 BE 實驗的費用動輒以百萬計數(shù)，甚至上千萬不等，更不用提一次BE實驗就能成功過關的藥物更是*，成本費用居高不下。同時 BE 實驗的排期也是個漫長的過程，因此在研發(fā)階段，*依靠BE來判斷仿制成功與否并不是一個效的方法。需要尋求體外有效的模式來模擬人體內(nèi)的情況，減少BE實驗的投入，提高效率。
與常用的溶出度測試方法相比，中國藥典 2020 版新增的流池法，更能有效模擬藥物在人體不同消化部位 pH 的變化過程中的溶解吸收行為，有利于反饋藥物處方和工藝的不同所產(chǎn)生的體內(nèi)差異。這一點也在國內(nèi)外大量的文獻研究報道以及力揚實驗室超過 50 個實例的驗證得以證明 —— 流池法能更快更有效地篩選藥物處方和工藝，有利于加速仿制藥的研發(fā)進程，進而提高 BE 的成功率。
在藥物的處方和工藝有誤的情況下 BE 試驗的結果往往是失敗的，反復的 BE 試驗需要投入大量的時間和金錢成本，而使用流池法設備一次性的投入，可以輻射多個品種的研發(fā)，無論從效率成本還是研發(fā)成本來說，都是高性價比的一種選擇。來自瑞士 SOTAX 的流池法設備 — CE 7smart，設計精巧，靈活性強，一臺設備適應多種劑型的體外溶出測試，無論是口服固體制劑、復雜注射劑，還是新型的特殊制劑都能游刃有余的應對，極大拓展企業(yè)的研發(fā)空間，靈活應對未來的發(fā)展。
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